27 اوت 2024 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز دوشنبه، اجازه ی استفاده ی گسترده از سیستم پمپ انسولین خودکار را برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 صادر کرد .این اولین سیستمی است که برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2، شایع ترین شکل این بیماری تایید می شود.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) برای اولین بار در سال 2022 سیستمی را تایید کرد که به طور خودکار تحویل انسولین را در صورت نیاز برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 تنظیم می کرد.

در تأیید سیستم تحویل انسولین Omnipod 5 ساخت شرکت Insulet برای بیماران دیابتی نوع 2، FDA اعلام کرد: این مجوز استفاده از گزینه ی جدیدی را ممکن نموده است که می تواند بسیاری از این وظایف دستی [ردیابی و مدیریت سطح قند خون] را بطور خودکار انجام دهد، و به طور بالقوه بار زندگی با این بیماری مزمن را کاهش دهد.

گزینه های انسولین برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 به تزریق با سرنگ، قلم انسولین یا پمپ انسولین محدود بود. در همه ی این روش ها نیاز است که بیماران یک یا چند بار در روز انسولین تزریق کنند و سطح قند خون خود را مرتباً اندازه گیری نمایند، اکنون آنها جایگزین ساده تری دارند.

دکتر میشل تارور، سرپرست مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا، در بیانیه‌ای با اعلام این خبر گفت: FDA برای اطمینان از دسترسی به گزینه‌ها و انعطاف‌پذیری‌ بیشتر برای مدیریت دیابت مدت‌ها با جامعه دیابت همکاری کرده است. FDA متعهد به پیشبرد نوآوری دستگاه‌های جدیدی است که می‌تواند سلامت و کیفیت زندگی افراد مبتلا به بیماری‌های مزمن مانند دیابت را که نیاز به مراقبت روزانه دارند، بهبود بخشد.

جیم هولدینگ هدز، مدیر عامل شرکتInsulet ، از تأییدیه ی استفاده ی گسترده از این دستگاه ابراز خشنودی کرد، و گفت: اعلام تاییدیه ی استفاده از Omnipod 5، نقطه عطفی در ارائه فناوری با استفاده آسان و بیمار محور برای درمان دیابت نوع 2 است.با این سیستم جدید، این محصول پوشیدنی تا سه روز بدون وقفه انسولین را بدون نیاز به سوزن ارائه می دهد. Omnipod 5 با یک مانیتور مداوم گلوکز برای مدیریت قند خون بدون تزریق روزانه و بدون خونگیری از نوک انگشت کار می کند.

دکتر آن پیترز، مدیر مرکز دیابت وست‌ساید در دانشگاه کالیفرنیای جنوبی در بیانیه خبریInsulet ، گفت: "من از نزدیک دیده ام که رسیدن بیماران به اهداف خود با تزریق چقدر دشوار است. Omnipod 5 مصرف انسولین و باقی ماندن قند خون در محدوده ی هدف را برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 آسان‌تر می‌کند که منجر به بهبود قابل توجه در نتایج بالینی و کیفیت کلی زندگی می‌شود."

برای تأیید استفاده ی گسترده ی این دستگاه،FDA  داده های یک مطالعه بالینی را که به مدت 13 هفته بر روی 289 فرد 18 سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع 2 انجام شده بود، بررسی کرد.

در این مطالعه استفاده از سیستم تحویل خودکار Omnipod 5، کنترل قند خون داوطلبان را بهبود بخشید و این بهبودها در تمام گروه‌های جمعیتی مشاهده شد. عوارض جانبی عموماً خفیف تا متوسط ​​بودند و شامل هایپرگلایسمی (قند خون بالا)، هیپوگلایسمی (قند خون پایین) و تحریک پوستی بود.

منبع:

https://medicalxpress.com/news/2024-08-fda-automated-device-insulin-people.html